데이터 무결성

DI (Date Integrity)

DI는 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 뜻합니다.
DI는 실험 데이터의 위·변조, 조작, 은폐, 삭제가 없었는지 검증하고 증명하는 장치로서, 제대로 지켜지지 않으면 소비자의 신뢰를 구축할 수 없습니다.

DI (Data Integrity)의 중요성

ALCOA+ 원칙은 특히 제약산업에서 그 중요성이 점점 강조되고 있으며,
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있습니다.

한국에서도 의약품 제조업체에 대해 여러 평가지침을 내려 DI의 필요성을 강조하고 있습니다.